Zrozumienie badań klinicznych

Prof Con Tam, Peter MacCallum Cancer Center

Zrozumienie arkusza informacyjnego dotyczącego badań klinicznych

Co to są badania kliniczne?

Badanie kliniczne jest ważną częścią badań zdrowotnych. Badanie kliniczne to kontrolowany sposób udzielenia odpowiedzi na ważne pytania dotyczące nowego leczenia, technologii, testów lub nowego sposobu leczenia. W badaniu klinicznym zostaną zadane pytania takie jak;

Bezpieczeństwo i skuteczność nowych leków
Dodanie nowych leków do standardowych terapii
Przyglądanie się nowym sposobom wykonywania standardowych zabiegów
Porównaj nowe leczenie ze starymi, aby zobaczyć, które daje lepsze wyniki przy mniejszej liczbie skutków ubocznych

Doskonałe zabiegi dopuszczone obecnie do stosowania są wynikiem wieloletnich badań laboratoryjnych i klinicznych.

Najważniejszym czynnikiem podczas prowadzenia badania klinicznego jest bezpieczeństwo i dobro uczestniczących w nim pacjentów. Wszystkie badania kliniczne w Australii zostały poddane rygorystycznej ocenie i zatwierdzone przez różne komisje, aby upewnić się, że badanie jest uzasadnione naukowo i etycznie oraz spełnia wszystkie australijskie wymogi regulacyjne. Przeglądy te muszą zostać zakończone, zanim badanie kliniczne będzie mogło obejmować pacjentów.

Badania kliniczne podlegają krajowym wytycznym dotyczącym etyki i kodeksom postępowania. Aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań, zobacz Krajowe oświadczenie w sprawie etycznego postępowania w badaniach na ludziach oraz Australijski Kodeks Odpowiedzialnego Prowadzenia Badań.

Badania kliniczne niezatwierdzonych substancji i urządzeń muszą być zgodne z wymaganiami Therapeutic Goods Administration (TGA) oraz międzynarodowymi wytycznymi przyjętymi przez TGA. Therapeutic Goods Administration (TGA) to departament rządu Australii, który reguluje wszystkie leki sprzedawane w Australii. Każdy eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym musi być zarejestrowany w TGA. Po więcej informacji odwiedź tga.gov.au.

Badania kliniczne podlegają przeglądom i audytom firm farmaceutycznych, krajowych i międzynarodowych organów regulacyjnych, takich jak TGA i FDA.

Rygorystyczny sposób zatwierdzania i prowadzenia badań klinicznych zapewnia ochronę bezpieczeństwa i praw uczestników oraz wysoką jakość gromadzonych danych.

Prof. Judith Trotman ze szpitala Concord

Jak projektuje się badania kliniczne?

Badania kliniczne są projektowane w sposób naukowy, aby były uczciwe i bezpieczne dla uczestniczących w nich pacjentów.

Testowanie nowych leków i podejść do leczenia zajmuje dużo czasu. Zanim leki zostaną przetestowane na ludziach, naukowcy i lekarze spędzili wiele lat na prowadzeniu badań laboratoryjnych. Planuje się testowanie nowego leczenia w fazach. Wyniki każdej próby są analizowane, zanim przejdzie ona do następnej fazy.

Istnieją 4 fazy badań klinicznych:

	Cel	Jak to jest prowadzone
faza I	Oceń profil bezpieczeństwa i skutki uboczne Ustal bezpieczną dawkę, która będzie dalej badana w późniejszych fazach badań	Bardzo mała liczba uczestników (20-50) W przypadku prób nowych leków uczestnikom podaje się zwykle bardzo małą dawkę, a następnie, gdy dawka ta zostanie uznana za bezpieczną, zostanie zwiększona dla następnej grupy uczestników. Często uczestnicy będą musieli przejść dodatkowe badania, na przykład badania krwi, badania serca.
faza 2	Patrząc dalej na profil bezpieczeństwa Bliższe przyjrzenie się, jak dobrze dawka leku działa przeciwko chorobie	Większe liczby niż badanie fazy 1 (100-500)
faza 3	Ta faza porównuje nowy lek lub leczenie z obecnym leczeniem	Zgłosiła się duża liczba uczestników (ponad 300+)
faza 4	Po zatwierdzeniu leku do użytku badania te mają na celu monitorowanie skuteczności zatwierdzonego leku w populacji ogólnej	Bardzo duża liczba uczestników

Co znaczy randomizacja?

Kiedy w badaniach porównuje się terapie, często przeprowadza się próby z randomizacją. Oznacza to, że po wyrażeniu zgody na udział w badaniu komputer losowo przydzieli Cię do jednej z metod leczenia. Zabiegi są często określane jako „ramiona zabiegowe”

Ani Ty, ani Twój lekarz nie możecie wybrać, do której grupy leczenia zostaniecie przydzieleni. Proces ten ma na celu zapewnienie, że badanie jest uczciwe i że wyniki z każdej grupy można porównać naukowo.

Co znaczy oślepiać?

Zaślepienie odnosi się do czynności polegającej na ukryciu charakteru leczenia, jakie otrzymuje uczestnik. W niektórych badaniach stosuje się zaślepienie, aby uczestnicy nie wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. Nazywa się to ślepą próbą. W zaślepionym badaniu klinicznym uczestnicy nie wiedzą, w której części badania się znajdują. Celem zaślepienia jest zmniejszenie błędu systematycznego w zgłaszaniu korzyści i skutków ubocznych.

Co to jest placebo?

Placebo to nieaktywne lub pozorowane leczenie. Ma wyglądać, smakować lub sprawiać wrażenie testowanego leczenia. Różnica polega na tym, że nie zawiera żadnych składników aktywnych. Stosuje się placebo, aby upewnić się, że wyniki są zgodne z faktycznym leczeniem. Jeśli stosowane jest placebo, będzie to uzupełnienie standardowego leczenia. Nie masz samego leczenia placebo. Na przykład możesz otrzymać leczenie standardowe i leczenie eksperymentalne. Możesz otrzymać standardowe leczenie i placebo.

Zawsze zostaniesz poinformowany, czy w badaniu, w którym bierzesz udział, stosuje się placebo. Nie zostaniesz poinformowany, czy otrzymujesz leczenie eksperymentalne, czy placebo.

Dr Michael Dickinson, Peter MacCallum Cancer Center

Co dzieje się podczas badania klinicznego?

Badania kliniczne prowadzone są zgodnie z ustalonym planem lub protokołem. Protokół określa, którzy pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jakie badania są potrzebne, jakie leczenie jest stosowane i jakie dalsze działania są wymagane. Możesz przeczytać więcej o tym, co może się wydarzyć, gdy zapiszesz się na badanie kliniczne.

Co oznacza świadoma zgoda?

Zanim ktokolwiek zostanie zapisany do badania klinicznego, musi podpisać formularz zgody. Ten proces jest bardzo ważny. Uczestnictwo jest całkowicie dobrowolne. Żadna osoba nie powinna być zmuszana ani zmuszana do udziału w badaniu klinicznym. Lekarze i zespół badań klinicznych szczegółowo wyjaśnią przebieg badania klinicznego. Zapewnią oni, że masz pisemną ulotkę informacyjną. Będziesz mieć dużo czasu na zapoznanie się z informacjami i zastanowienie się, czy chcesz wziąć udział. Ważne jest, aby dokładnie zrozumieć, co się z tym wiąże, w tym korzyści i ryzyko związane z uczestnictwem. Niektóre badania kliniczne mogą wymagać dodatkowych wizyt i badań. Wszystko to zostanie wyjaśnione i będzie w arkuszu informacyjnym. Możesz poświęcić trochę czasu na przedyskutowanie tego z rodziną, przyjaciółmi, a nawet lekarzem rodzinnym. Nie musisz brać udziału w badaniu klinicznym. To całkowicie twoja decyzja i twoi lekarze zrozumieją, jeśli nie chcesz w niej uczestniczyć. Jeśli zdecydujesz się nie uczestniczyć, otrzymasz aktualne leczenie, które jest dla Ciebie dostępne.

Po podjęciu decyzji o udziale konieczne będzie podpisanie formularza zgody. Odbywa się to z lekarzem

Co oznacza kwalifikowalność badania klinicznego?

Po wyrażeniu zgody na udział i podpisaniu formularza zgody rozpoczniesz proces mający na celu upewnienie się, że badanie jest dla Ciebie odpowiednie. Nazywa się to wypełnieniem kryteriów kwalifikowalności. Są to wymagania, które należy spełnić, aby osoby biorące udział w badaniu były jak najbardziej do siebie podobne. Jeśli badanie nie jest odpowiednie, ponieważ nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje.

Leczenie

Po ocenie wszystkich kryteriów kwalifikowalności i uznaniu, że badanie jest dla Ciebie odpowiednie, zostanie Ci przydzielona grupa terapeutyczna. W okresie leczenia będziesz regularnie odwiedzać szpital w celu leczenia i badań. Być może będziesz musiał odbyć dodatkowe wizyty i wykonać dodatkowe testy. Być może będziesz musiał odpowiedzieć na pytania dotyczące tego, jak się czujesz. Instrukcje zostaną wyjaśnione przez lekarza i pielęgniarkę. Informacje te znajdują się również w ulotce informacyjnej otrzymanej przed wyrażeniem zgody na badanie. Ważne jest, aby postępować zgodnie ze wszystkimi otrzymanymi instrukcjami, aw razie jakichkolwiek pytań skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zachowaj ostrożność

Po zakończeniu leczenia przechodzisz do fazy zwanej obserwacją. Zostaniesz zbadany przez lekarza i pielęgniarkę i być może będziesz musiał wykonać dodatkowe badania. Na przykład badania krwi, testy serca lub kwestionariusze.

Wycofanie się z badania klinicznego

Jeśli zdecydujesz, że nie chcesz już brać udziału w badaniu klinicznym, możesz zrezygnować w dowolnym momencie, bez wyjaśnienia. Nie zostaniesz za to ukarany. Jeśli wycofasz swoją zgodę, otrzymasz standardowe leczenie, które jest obecnie najlepszą opcją dla Ciebie.

Jak znaleźć badanie kliniczne?

Twój lekarz będzie wiedział o odpowiednich dla Ciebie badaniach klinicznych. Jeśli twój lekarz nie rozmawia z tobą o badaniach klinicznych, a jesteś zainteresowany wzięciem w nich udziału, możesz zapytać swojego lekarza, czy coś jest dostępne. Możesz również zapytać, czy są jakieś badania w innych szpitalach, do których chcesz pojechać. Twój lekarz nie obrazi się, jeśli o to poprosisz.

Jest kilka miejsc, w których możesz dowiedzieć się o badaniach klinicznych;

Zespół medyczny

Pierwszym krokiem jest rozmowa z lekarzem na temat dostępnych opcji. Musisz zapytać, czy dostępne jest badanie kliniczne odpowiednie dla Ciebie. Twój lekarz najlepiej zna Ciebie i Twoją historię medyczną. Zwykle wiedzą, czy jest coś odpowiedniego w twoim szpitalu, okolicy i międzystanowej. Jeśli nie wiedzą, jakie badania kliniczne są dostępne, mogą zapytać innych lekarzy w całej Australii, czy wiedzą o badaniu.

Druga opinia

Inną opcją jest poproszenie o drugą opinię u innego lekarza. Wielu pacjentów prosi o drugą opinię. Większość lekarzy czuje się z tym dobrze, więc nie martw się, że ich urazisz. Większość lekarzy rozumie, że twoje życie jest ważne i musisz czuć się komfortowo, że zadałeś wszystkie właściwe pytania i znasz swoje opcje.

Referencje ClinTrial

Jest to australijska strona internetowa, która została zaprojektowana w celu zwiększenia udziału w badaniach klinicznych. Jest dostępny dla wszystkich pacjentów, wszystkich badań, wszystkich lekarzy. Celem jest:

Wzmocnienie sieci badawczych
Połącz się z poleceniami
Włączenie udziału w badaniach jako opcji leczenia
Dokonywanie zmian w działalności badań klinicznych
Jest też wersja aplikacji

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov to baza danych badań klinicznych finansowanych ze środków prywatnych i publicznych prowadzonych na całym świecie. Pacjenci mogą wpisać swój podtyp chłoniaka, badanie (jeśli jest znane) i swój kraj, a zostaną wyświetlone aktualnie dostępne badania.

Australasian Białaczka i Chłoniak Grupa (ALLG)

ALLG i badania kliniczne
Kate Halford, ALLG

Australasian Leukemia & Lymphoma Group (ALLG) to jedyna w Australii i Nowej Zelandii organizacja non-profit zajmująca się badaniami klinicznymi nad rakiem krwi. Kierując się swoim celem „Lepsze leczenie… Lepsze życie”, ALLG jest zaangażowana w poprawę leczenia, życia i przeżywalności pacjentów z nowotworami krwi poprzez prowadzenie badań klinicznych. Współpracując ze specjalistami od raka krwi lokalnie i międzynarodowo, ich wpływ jest ogromny. Członkami są hematolodzy i badacze z całej Australii, którzy współpracują z kolegami z całego świata.

Badania nad rakiem krwi Zachodnia Australia

A/Prof Chan Cheah, Sir Charles Gairdner Hospital, Hollywood Private Hospital & Blood Cancer WA

Centrum Badań nad Rakiem Krwi w Australii Zachodniej, specjalizujące się w badaniach nad białaczką, chłoniakiem i szpiczakiem. Ich celem jest umożliwienie pacjentom cierpiącym na nowotwory krwi dostępu do nowych i potencjalnie ratujących życie metod leczenia w szybszym tempie.
Najlepszym sposobem na osiągnięcie tego celu są badania kliniczne, które są przeprowadzane w trzech naszych lokalizacjach w Perth, w szpitalu im. Sir Charlesa Gardinera, w Linear Clinical Research i w prywatnym szpitalu w Hollywood.

Australijskie badania nad rakiem

Ta witryna internetowa zawiera i udostępnia informacje, które wyświetlają najnowsze badania kliniczne w leczeniu raka, w tym badania, w których obecnie rekrutuje się nowych uczestników.

Peter MacCallum Cancer Center

Peter MacCallum Cancer Center to światowej klasy ośrodek onkologiczny. Są największym ośrodkiem badań nad rakiem w Australii, zatrudniającym ponad 750 pracowników laboratoriów i badań klinicznych. Możesz dowiedzieć się więcej o ich badaniach klinicznych i kwalifikowalności na ich stronie internetowej.

Rejestr badań klinicznych Australii i Nowej Zelandii

Australian New Zealand Clinical Trial Registry (ANZCTR) to internetowy rejestr badań klinicznych prowadzonych w Australii, Nowej Zelandii i innych krajach. Odwiedź stronę internetową, aby zobaczyć, które próby są obecnie rekrutowane.

Koalicja Chłoniaków

Lymphoma Coalition, ogólnoświatowa sieć grup pacjentów z chłoniakiem, została utworzona w 2002 r. i zarejestrowana jako organizacja non-profit w 2010 r. Jej wyraźnym celem jest stworzenie równych warunków dostępu do informacji na całym świecie i ułatwienie społeczności organizacji pacjentów z chłoniakiem wzajemne wspieranie wysiłków na rzecz pomocy pacjentom z chłoniakiem w uzyskaniu niezbędnej opieki i wsparcia.

Uznano potrzebę centralnego centrum spójnych i wiarygodnych aktualnych informacji, a także potrzebę dzielenia się zasobami, najlepszymi praktykami, zasadami i procedurami przez organizacje pacjentów z chłoniakiem. Mając to na uwadze, cztery organizacje zajmujące się chłoniakami rozpoczęły LC. Obecnie zrzesza 83 organizacje członkowskie z 52 krajów.

Jeśli znajdziesz badanie, do którego chcesz dołączyć, zapytaj swojego lekarza, czy spełniasz kryteria kwalifikacyjne, a jeśli tak, czy mógłby skoordynować twoje zaangażowanie lub skontaktować cię z zespołem badawczym.

Jakie są korzyści z udziału w badaniu klinicznym?

Główną korzyścią wynikającą z udziału w badaniu klinicznym jest to, że ludzie mogą otrzymać nowe metody leczenia, które nie są jeszcze dostępne w praktyce klinicznej, lub istniejące metody leczenia, które nie są dostępne w ich sytuacji. Na przykład, jeśli dana osoba otrzymała standardowe leczenie określonego typu chłoniaka i nie uzyskała pożądanej odpowiedzi, dobrym rozwiązaniem może być badanie kliniczne. Leczenie badawcze nie jest dostępne dla osób spoza badania klinicznego. Aby leczenie mogło być stosowane w Australii, musi zostać poddane rygorystycznym badaniom i testom oraz musi zostać zatwierdzone przez Therapeutic Goods Administration (TGA). TGA jest organem rządowym, który ocenia i monitoruje wszystkie produkty lecznicze, aby upewnić się, że spełniają one akceptowalny standard, zanim staną się dostępne dla społeczności australijskiej.

Jakie są zagrożenia związane z udziałem w badaniu klinicznym?

Przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym należy być świadomym ryzyka. Zawierają:

Leczenie może być toksyczne i mogą wystąpić poważne lub nieznane skutki uboczne
Leczenie może okazać się mniej skuteczne niż standardowe terapie i przynosić niewielkie lub żadne korzyści
Możesz należeć do grupy kontrolnej badania klinicznego i jako taka możesz otrzymać standardowe leczenie chłoniaka, a nie leczenie eksperymentalne

Pytania, które należy zadać lekarzowi

Jaki jest cel tego badania klinicznego?
Jak długo potrwa nauka?
Czy będzie mi lepiej na studiach?
Jak badanie może wpłynąć na moje codzienne życie?
Czy udział w badaniu będzie mnie kosztował?
Czy każdy z moją chorobą kwalifikuje się do tego badania?
Jeśli wezmę udział w badaniu, nie otrzymam najlepszego dostępnego leczenia?